… Staunend äußerst
Du zu dir: natürlich lügen sie. Aber
Dass sie so lügen!
– Peter Hacks
Peter C. Gøtzsche, Deadly Medicines and Organised Crime. How big pharma has corrupted health care. Radcliffe Publishing, London New York 2013
Es ist meine Angewohnheit, an den Seiten eines Textes Striche zu machen, wenn mir etwas neu, bemerkenswert oder des Nachprüfens würdig erscheint. In diesem Buch gibt es von knapp 300 Seiten so gut wie keine ohne Striche. Das Lese-Erlebnis ist dem bei der Öffnung der Stasi-Akten vergleichbar; Manches wusste man, vieles ahnte man, und dennoch überwältigt das Ausmaß des nachgewiesenen Betrugs. Nach jeder halben Seite habe ich die Lektüre unterbrochen: Was hast Du da eben gelesen? Jeder Absatz ein Hammerschlag.
Ich vermeide Namen, nicht um die Firma zu schonen (der Kundige wird sie ohnehin identifizieren), sondern um die anderen Großkonzerne nicht unverdient in Schutz zu nehmen:
„Wieviele Patienten hat die Firma X mit dem Medikament Y getötet? In der Studie Z wurde das Risiko für thromboembolische Ereignisse untersucht, und es gab 1,5mal mehr Fälle von Herzinfarkt, plötzlichem Herztod oder Schlaganfall unter Y als unter Placebo je 100 behandelter Patienten. Mehr als 80 Millionen Menschen sind mit Y behandelt worden, und weil 10% dieser Ereignisse tödlich sind, ist es eine grobe Schätzung, dass Y 120.000 Menschen getötet hat.“ (S. 160f)
Es handelte sich um ein Schmerzmittel, für das es genügend – in dieser Hinsicht – ungefährliche und preiswerte Alternativen am Markt gab und gibt. Und die Firma X wusste von Anfang an, dass das Medikament Herzinfarkte verursachen wird. Die Zulassungsstudien wurden absichtlich so geplant, dass sie über diese Frage keine Auskunft geben konnten; Todesfälle in den Studien wurden bei den Publikationen unterschlagen usw. usf., die ganze Bandbreite an Manipulation (Kapitel 13: „X, bei denen Patienten zuerst sterben“). Das ist kein Einzelfall, sondern nur ein Beispiel für Systemversagen. Keine beteiligte Seite kann Unschuld reklamieren: Ärzte nicht, führende wissenschaftliche Zeitschriften nicht, die Zulassungsbehörden nicht, und auch die Patientenorganisationen nicht. Das ist die Kernaussage des Buches.
Ja, es ist ernst gemeint. Der Titel des Buches ist kein Marketing-Einfall des Verlags. Popper hätte die Pharma-Industrie als Feind der offenen Gesellschaft angesehen (S. 52). Es geht hier auch nicht um ein nur historisches Problem. Im Lancet dieser Woche wird die fröhliche Fortschreibung der alten, skandalösen Missstände durch die europäische Zulassungsbehörde EMA beklagt [1]. Es gibt weiterhin keine Verpflichtung der Industrie, Studien mit negativen Ergebnissen zu veröffentlichen – niemand kann wissen, ob die publizierten Behandlungserfolge mit einer Substanz deren tatsächliche Wirksamkeit widerspiegeln. Eine Zulassungserteilung ist auch dann möglich, wenn das neue Medikament gar nicht bewiesen hat, dass es besser als die bisherige Standardtherapie ist – es könnte sogar schlechter sein; aber massiv teurer wird es auf jeden Fall.
Man beachte: nicht die medizinische Wissenschaft ist zu kritisieren, sondern ihre Verhöhnung, ihre Prostitution. Es wäre also lächerlich, die „Naturheilkunde“ oder „Erfahrungsmedizin“ als „saubere“ Alternative zu begreifen. Es ist nicht der richtige Weg, alle Tabletten abzusetzen. Auch wenn man nach der Lektüre einen anderen Eindruck haben mag: es ist nicht alles gelogen, viele Medikamente sind nötig, und es gibt auch Fortschritt.
Was kann der Einzelne tun? Fragen Sie Ihren Arzt, ob er schon von MEZIS („Mein Essen zahle ich selbst“) gehört hat, und wenn Sie sich das nicht getrauen, ob er wenigstens schon bei Alltrials (Forderung nach Vorab-Registrierung und Offenlegung aller Studien) unterschrieben hat!
http://www.mezis.de/
http://www.alltrials.org/
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[1] Barbui C, I Bighelli: Regulatory science in Europe: the case of schizophrenia trials. Lancet Vol 382 October 12, 2013, 1234-5; leider hinter der Zahlschranke:
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(13)60255-X/fulltext
Aber genau dazu wird dieser Artikel herangezogen werden. Wetten?
Hört sich sehr interessant an.
@ Mephisto
Die Psiram-Leute werden ihre Yachten verkaufen müssen.
Das war auch mein erster Gedanke: Jetzt kommen die esoterisch Angehauchten mit „Siehste, Pharma ist BÖSE, Globuli/Bachblüten/Schüßlersalze/Was-auch-immer dagegen ist sauber, ganzheitlich, ehrlich und wirkt.“
Was natürlich kein Grund sein kann, die unsauberen Machenschaften der Pharmaindustrie nicht aufzudecken!
Regulatory science in Europe: the case of schizophrenia trials
Corrado Barbuia, E-mail the corresponding author,
Irene Bighellia
a WHO Collaborating Centre for Research and Training in Mental Health and Service Evaluation, Department of Public Health and Community Medicine, Section of Psychiatry, University of Verona, 37134 Verona, Italy
In April, 2013, new guidance for phase 3 clinical trials in patients with schizophrenia came into effect.1 The guidance, issued by the European Medicines Agency (EMA),2 is intended to guide the design of regulatory studies of new antipsychotic drugs requiring a marketing authorisation for schizophrenia in Europe. Here, we report some aspects of this official document that could negatively affect assessment of drugs for schizophrenia, together with some possible solutions. Schizophrenia is a particularly challenging area, because several active treatments are already available, placebo response is high, and treatment response can be erratic and variable.3
The first issue is that the EMA does not require drug companies to provide information about all clinical studies that have concluded when they submit a drug for approval, meaning that they can select what data to present. Therefore, regulators have to base the crucial decision about whether a new drug should obtain a marketing authorisation on only a sample of studies, without consideration of all available evidence.
The EMA does not stipulate that studies submitted for regulation are registered in an international repository of study protocols. This issue is related to the first, because regulators cannot know how many trials have been done and how many of these have been included in the submission package if the trials have not been registered.
Additionally, the EMA recommends that studies of the acute treatment of schizophrenia have three groups, comparing the new product with both placebo and an active comparator. Superiority to placebo is explicitly required, but non-inferiority to an active comparator is not mentioned as a compulsory requirement. This policy may not be relevant when no standard treatments are available, but might be problematic when effective agents are available, such as those for schizophrenia.4 It could allow approval of drugs that might have a less favourable profile than those already on the market. Additionally, stipulation of placebo groups for comparison could systematically exclude patients with severe symptoms of schizophrenia, because physicians might be reluctant to enrol severely ill patients into a random procedure that could result in placebo treatment for several weeks. The EMA does accept two-arm studies comparing a new drug with an active comparator as an alternative, provided superiority is shown.
According to regulatory scientists, a placebo group should not be used when effective agents are available; instead, demonstration of superiority to an active comparator should be compulsory.5 This position, however, has never been accepted by the EMA. Approval of only drugs that are superior to those already on the market would systematically exclude compounds that could be similarly effective but have some advantages in terms of acceptability, tolerability, or adverse effects. According to the EMA, a placebo group is needed for assay sensitivity in disorders characterised by highly variable response rates.1 The new guidance for schizophrenia—confirming superiority to placebo as a key requirement for approval—is not innovative with regard to this compelling issue.
On the basis of these concerns about the new EMA guidance for schizophrenia trials, we propose the following regulatory changes. First, the EMA should ask for data for all studies concluded at the time of submission—ie, positive, negative, and failed trials. Additionally, it should accept only phase 3 trials that are registered in an international repository of study protocols for consideration.6 This policy would allow regulators to examine all available evidence and also to do meta-analyses in specific circumstances.7 In the USA, pooling of data from all available clinical studies is compulsory in some situations—eg, for assessment of cardiovascular events with drugs used to treat type 2 diabetes.8
Second, the EMA should specify that studies with three groups should establish not only superiority of the new product to placebo, but also non-inferiority to an active comparator. Non-inferiority trials, by testing whether a new product is not unacceptably worse than a reference drug,9 would stop marketing of new but inferior drugs.10
Third, the EMA should require at least one two-arm head-to-head comparative trial that is powered to show superiority of the new product to an active comparator in addition to three-arm trials. The superiority to an active comparator could be established for efficacy, acceptability, tolerability, or adverse effects, for which pragmatic primary outcomes could be chosen.11 A superiority trial would provide practical insight into the potential place of the new investigational product in treatment, and the absence of placebo would allow the inclusion of severely ill patients with schizophrenia.
Alternatively, the EMA could take the radical position of allowing only two-arm head-to-head superiority trials. A superiority design would simultaneously allow activity and added value of a new drug to be established. This requirement would set a high threshold for the entry of new drugs, possibly forcing innovation. Clinically, this design could have positive effects in disorders for which effective drugs are available but ranking of their beneficial and harmful effects is challenging, such as schizophrenia. Ethically, head-to-head superiority trials would allow patients randomly assigned to the control group to receive the best available standard treatment.
The feasibility of these regulatory suggestions might vary according to the EMA’s willingness to change. Changes in regulatory practice should be based on common sense and the best available regulatory science. Common sense would suggest that all available evidence should be considered by the EMA, and regulatory science would suggest that comparative efficacy is a minimum requirement for areas in which several active treatments are already on the market, such as psychiatric disorders. A demonstration of efficacy in absolute terms could coexist with establishment of added value.
Für mich macht dieser Artikel Psiram nur umso glaubwürdiger. Es geht um Betrug und wenn das mit wissenschaftlichen Mitteln versucht wird ist das nicht weniger Verabscheuungswürdig als durch Esoterik.
Zum gleichen Thema passt das neue Buch von Ben Goldacre „Die Pharma-Lüge“
@ gnaddrig
Absolut! In der Pharmaindustrie und der für sie zuständigen Politik läuft schon seit langem einiges schief und je mehr davon aufgedeckt wird, desto besser. Vom Triumphgeheul irgendwelcher Huschi-Fuschi-Jünger sollte man sich selbstredend nicht davon ablenken lassen.
Wo genau wird denn Deiner Meinung nach im Artikel behauptet, Betrugsversuche mit Mitteln der Wissenschaft sei weniger verabscheuungswürdig als mit denen der Esoterik?
also wer immer bei EMA das assessment macht, kann doch jederzeit bei clinicaltrials.gov reinschauen und sich die abgeschlossenen klinischen Studien mit allen Daten anfordern, die dort aufscheinen, aber im Zulassungsantrag fehlen.
Die praeklinischen Daten sind ja dann eigentlich bereits länger abgeschlossen und müssen sowieso vorliegen.
Es gibt halt immer auch das Problem, dass wir mit Daten geflutet werden, wer sollte denn das alles mit Verstand lesen und interpretieren?
@ editor
Aber sind bei clinicaltrials.gov wirklich alle Studien zu finden? Einer der Hauptkritikpunkte aus dem Lancet-Text ist doch „The EMA does not stipulate that studies submitted for regulation are registered in an international repository of study protocols.„. Oder verstehe ich da etwas falsch?
Also, zur EMA kann man beispielsweise im arznei-telegramm einige gelungene Verrisse finden, neulich zur Indikationserweiterung für eine Antikoagulans-Tripletherapie.
Auch sonst sind die Autoren ein zuverlässiger Indikator, was man wie anwenden und wovon man Abstand nehmen sollte.
Zu einem Absatz des Artikels muss ich aber noch etwas ergänzen: (ich hoffe, das Zitat klappt)
Natürlich ist auch in diesem Fall eine Zulassung unter Umständen sinnvoll und gut!
Denn wenn zwei Medikamente gegen dieselbe Erkrankung für jeweils 95 % der Patienten ‚brauchbar‘ sind, dann überschneiden sich diese 95 % natürlich nicht gänzlich.
Soll heißen, auch wenn das Arzneimittel ein deutlich schlechteres Nebenwirkungsprofil hat, kann man damit vielleicht 2-3 weitere Prozentpunkte mehr Patienten therapieren.
Das muss dann natürlich auch in die Indikation rein („bei Versagen der Standardtherapie soundso“.
Gutes Beispiel ist Tuberkulose. Was da teilweise für Oldtimer angeschleppt werden…fieses Nebenwirkungsprofil. Aber eventuell besser, als gar nix zu haben, wenn die Standardtherapie versagt.
Dass diese Arzneimittel dann auch teu(r)er sind, ist zu einem Teil auch dadurch begründet, dass außer für Ausweichtherapien kaum Umsatz zustande kommt. Über den Rest können wir natürlich diskutieren.
Aso nochmal: Der Patient eines kompetenten Arztes sollte für jedes weitere „Werkzeug“ dankbar sein, das dieser zur Therapie zur Verfügung hat. Unnötige Anwendungen bei schlechtem Nebenwirkungsprofil sind natürlich was anderes. Aber Zulassung deswegen verweigern? Nicht gut.
Echt? Ein neues Medikament muss bestehenden nicht überlegen sein? Das sehen die deutschen Behörden aber meine ich etwas anders. Genau darüber gibt es doch immer wieder Streits über mangelnde Alternativmedikamente. Und der Arzt muss doch auch die Wirtschaftlichkeit einer Therapieform gegenüber einer anderen bewerten.
Also erst mal ist es doch überhaupt erst mal wichtig zu wissen welcher Stoff wofür eingesetzt werden kann. Wenn ein Medikament an über 10.000 Probanden getestet wird, dann dürfte es schwer sein Nebenwirkungen zu vertuschen. Natürlich muss auch der Versuch schon geächtet werden. Aber ich glaube das funktioniert ganz gut so wie es ist.
Soweit mir bekannt, sind die Firmen (und schon gar nicht außer-amerikanische) keineswegs gezwungen, ihre Studien bei clinicaltrials.gov anzuzeigen, und dann können die Ergebnisse auch nicht abgerufen werden. Sicher überfordert es den einzelnen Arzt, sich mit den Details solcher Studien auseinanderzusetzen, aber eine Gruppe unabhängiger Fachleute, wie z. B. bei Cochrane, wäre dazu durchaus in der Lage.
Es mag solche Situationen geben, wenn es vielleicht nur zwei, drei Vertreter in einer Indikation oder Wirkstoffklasse gibt. Das trifft aber z. B. bei Antipsychotika, bei Antidepressiva (Trizyklika, SSRI) oder NSAID nicht zu. Was hat der Arzt davon, wenn der 43. Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer eingeführt wird, der zwar irgendwie wirksam ist, für den es aber keinerlei Differenzialindikation gibt? Dass ein Wirkstoff explizit als Reserve-Mittel eingeführt wird, dürfte wohl eher selten sein. Beworben wird er regelmäßig mit irgendwelchen Vorteilen und mit der Hoffnung, die Gruppen-Nebenwirkungen würden ausgerechnet bei diesem Medikament nun nicht mehr auftreten. Seit 100 Jahren macht immer das nächste Schlafmittel nicht mehr abhängig, das nächste Antihistaminikum nicht mehr müde. Auf den Nachweis dessen hofft vergeblich, wer keine head-to-head-Vergleiche vorschreibt.
da hat jemand kritsch und reißerisch ein thema auf den tisch gehauen.
meine frage : wo hat der kritiker in seinem elaborat selbstkritk geübt ?
mal seine behauptungen hinterfragt , ob sie überhaupt richtig sind ?
stimmen denn die tausende von toten (die ja theoretisch hochgerechnet sind ), überhaupt ?
daß medikamente sich als falsch erwiesen haben ist seit contergan nicht neu, trotzdem muß es weiterentwicklungen geben, sonst bleiben viele menschen (die dort nicht erwähnt wurden )
auf der strecke.
Es wäre nun an den Kritikern des Kritikers, eine Gegenrechnung aufzumachen.
Der Autor ist doch für Weiterentwicklungen – aber für welche, die diesen Namen verdienen. Er schildert einen Ausschnitt aus der Realität, der gemeinhin wenig belichtet wird. Für die Erfolgsstory gibt es ja genügend andere Literatur.
Um von der GKV entsprechend vergütet zu werden und als zulässige, gleichberechtigte Therapie zu gelten, muss man Gleichwertigkeit oder Überlegenheit nachweisen.
Das ist für meine Beispiele aber Wurst, denn sie beziehen sich ausschließlich auf die Kompensation von Therapieversagern.
Auch @bayle, entweder hast du die Hälfte meines Textes nicht gelesen oder der Kaffeespiegel lässt zu wünschen übrig.
Ich habe lediglich die pauschalisierende Aussage des Artikels zerrissen und in meinem Beitrag ging es nicht um ‚me too‘-Präparate.
Die meisten (relevanten, weil tödlichen) Nebenwirkungen sind heutzutage selten über der Häufigkeitsschwelle von 1:10000.
Wie du die Überlegenheit oder Unterlegenheit eines neuen Arzneistoffs nachweisen willst, ohne das ‚geächteterweise‘ vorher an Menschen auszuprobieren, musst du mir mal erklären @MagicGuitar.
Ich empfehle die Lektüre des Kapitels 4 von Gøtzsche. Er erklärt dort, warum es ein Hauen und Stechen um jeden einzelnen Herzinfarkt in den Studien gibt: zwei oder drei Fälle mehr in der Verum-Gruppe (oder minus zwei oder drei, vertuschte) können bei den heute üblichen Effektstärken und Studiengrößen den p-Wert für den Häufigkeitsunterschied von 0,04 auf 0,07 heben – oder von 0,07 auf 0,04 senken, und dabei stehen erhebliche Investitionen wie Gewinnerwartungen auf dem Spiel.
Danke, das unterstützt meine Aussage. Ohne ausreichende Größe der Studien (und ohne saubere Durchführung natürlich) kriegt man bei derartig niedrigen Wahrscheinlichkeiten keinen brauchbaren Vergleich. Insbesondere die „Phase IV“ überrascht dann gerne mal… 😉
Nochmal zu dem Verriss aus dem a-t (7/13) ein paar Auszüge:
Tippfehler gehören mir, bitte bei Fund an der Rezeption abgeben.
Das arznei-telegramm ist ein Abo wert. 😉
Das Phänomen ist ja nun alles andere als neu. Es gibt Dutzende von Büchern zu diesem Thema. Und wie eigentlich so ziemlich immer ersetzt moralische Empörung eine Erklärung. Allein schon der Titel von Buch (wie Blogbeitrag): „Tödliche Medikamente und organisiertes Verbrechen“ stellt das unmißverständlich klar.
Was ein Verbrechen ist und was Korruption – darüber entscheiden bekanntlich Gesetze und Rechtsprechung – und nicht etwa der Autor des Buches oder gar Psiram und seine Leser. Mir ist aber nicht bekannt, daß so arg viele Pharmamanager für die genannten und ähnliche Verbrechen Strafen abzuleisten hätten. Sie sind im Gegenteil hochangesehene Leute, die in den besten Kreisen ein- und ausgehen.
Arzneimittel als nützliche zu verkaufen, von denen man weiß, daß sie Patienten unter Umständen nicht nur um ihre Gesundheit, sondern auch um ihr Leben bringen können erfüllt offensichtlich nicht die Tatmerkmale von Mord, Totschlag oder Betrug.
Warum ist das so? Leider sind Erklärungen weit und breit nicht zu finden. Und weil – wie wir ja alle wissen – auch Justiz und Politik von Korruption durchsetzt sind, spielt keine Rolle, was Gesetz oder Gerichte sagen, ist vielmehr das persönliche Rechtsempfinden das, was zählt. So ist das moralische Urteil schnell fertig: es handelt sich um Verbrechen – egal was Recht und Gesetz dazu sagen. Die Gesetze sind einfach zu lasch und die Gerichte fällen dauernd falsche Urteile.
Auch der Untertitel des Buchs: „Wie Big Pharma das Gesundheitswesen (Health care) korrumpiert hat“ ist verräterisch. Denn zum einen würde ich meinen, daß zur Korruption immer mindestens zwei Parteien gehören. Und wer da korrumpiert wird, ist nicht etwa die passive Seite oder das Opfer. Sondern er verfolgt ganz aktiv seinen Vorteil. Weiter weiß ich nicht, wie das gehen soll: „das Gesundheitswesen“ korrumpieren. Das kann man allenfalls mit Personen tun, den Akteuren in der Gesundheitsversorgung z.B. Aber dazu müßte man ja genauer analysieren, welche das sind und warum sie sich darauf einlassen.
Und natürlich haben wir es – wieder mal – mit einem „Systemversagen“ zu tun. Einem Phänomen, an dem sämtliche Beteiligten – Ärzte, wissenschaftliche Zeitschriften, Zulassungsbehörden und auch Patientenorganisationen – gleichermaßen „schuld“ (pardon: „nicht unschuldig“) sind. An der „medizinischen Wissenschaft“ soll’s aber nicht liegen. „Ihre Prostitution“ ist das Problem. Wie auch immer das zusammengehen soll.
Fragt sich nur, warum das „System“ dauernd versagt. Und wer da warum welche Interessen verfolgt – die sind bei den genannten Parteien ja durchaus unterschiedlich, zum Teil sogar gegensätzlich – das müssen wir für so eine Verurteilung praktischerweise auch nicht wissen.
So läuft es also doch wieder mal auf die billigste aller (scheinbaren) Erklärungen – die Gier, die „Schlechtigkeit“, also letztlich „die Natur des Menschen“ – als Ursache allen Übels hinaus. Das ist so sicher wie das „Amen“ in der Kirche. Die Probe aufs Exempel werde ich mir sparen. Bis jetzt kam da noch jedes mal … Sehr unbefriedigend.
Dies nicht zuletzt auch, weil da ja gar keine Rolle spielt, was die Gründe für die (unbestreitbaren) Mißstände im Gesundheitswesen sind. Es geht allein darum, welche man dafür hält. Und da hat nunmal jeder so seine eigenen Vorstellungen. So geht „Meinungsfreiheit“ habe ich gehört. Auf wissenschaftlich – logisch – korrektes Argumentieren kommt es da nicht an.
Wenn es aber so ist, wie hier dargestellt, dann weiß ich allerdings nicht, warum es „’lächerlich’“ sein soll, „’Naturheilkunde‘ oder ‚Erfahrungsmedizin‘ als ’saubere‘ Alternative zu begreifen.“
Lächerlich ist da allenfalls die Empfehlung, den Arzt auf „Mezis“ oder „Alltrials“ anzusprechen. Und zwar nicht nur deswegen, weil „Mezis“ laut der Sendung „Unbestechliche Ärzte, WDR 22.02.2013, 19:30 Uhr“ gerade mal 330 Mitglieder (weniger als 3 Promill der niedergelassenen Ärzte) hat.
@Magic Guitar
Tun Sie das? Weißt Du das genau? Beweis?
@Stöber
Das entspricht nicht meinem Kenntnisstand. Und woher weißt Du das? Beweis?
Macht Ihr Euch eigentlich kundig, bevor Ihr hier sowas hinschreibt? Falls ja – gebt doch bitte Eure Belege gleich mit an. Ich dachte, auf die legt man hier so großen Wert.
Blind glauben tue ich jedenfalls niemandem!
Die Formulierung im Zitat ist übrigens ein bißchen mißverständlich. Man könnte denken, grundsätzlich sei zwar ein Vergleich mit der Standardtherapie Teil des Zulassungsververfahrens, eine Zulassung sei aber „auch dann möglich, wenn das neue Medikament nicht bewiesen hat, dass es besser als die bisherige Standardtherapie ist“, weil es einem solchen Vergleich zwar unterzogen worden ist, ihm aber nicht standgehalten hat. Z.B. weil nicht streng geprüft wird. Das ist nicht ganz korrekt.
Gemäß AMG sind für die Zulassung „Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit“ von Arzneimitteln nachzuweisen. (Gemeint ist hier die „pharmazeutische Qualität“.) Ein Vergleich mit irgendwelchen anderen Therapien ist im Gesetz nirgendwo vorgesehen. Er ist für die Beurteilung der „Wirksamkeit“ ja auch gar nicht erforderlich.
Da der Beweis der Überlegenheit im Vergleich zur Standardtherapie gar nicht erforderlich ist, ist natürlich auch klar, daß Arzneimittel auch ohne einen solchen Nachweis zugelassen werden können. Das Zitat ist also ungefähr so (miß)verständlich wie die Aussage, daß Fahrradfahrer hierzulande auch dann die Straßen unsicher machen können, wenn sie keinen Führerschein haben.
Überlegungen wie Du sie anstellst spielen bei der Zulassung keine Rolle. Ein Mangel an „Ausweichpräparaten“ für Therapieversager steht aber kaum zu befürchten. Es gibt zigtausend Mittel, aber 90 Prozent der Verordnungen entfallen auf nur 2000 Präparate. Und daß Arzneimittelpreise von der Nachfrage abhängen ist ein Ammenmärchen.
Die AMG Bestimmungen dürften ihren Grund auch darin haben, daß das AMG ja auch einen Markt und die Konkurrenz der Pharmafirmen untereinander regelt. Der Gedanke dürfte sein, daß jeder Unternehmer, der – gemäß AMG nachweislich – ein wirksames Arzneimittel herstellt – das auch verkaufen können soll. Wenn es besser wirksam ist als andere, verkauft es sich auch besser. Und umgekehrt. Der Vergleich verschiedener Therapien ist Sache des Arztes.
Um zu verhindern, daß Patienten durch Arzneimittel geschädigt werden, braucht es sowieso ganz etwas anderes als ein Arzneimittelgesetz. Jedenfalls wenn man den Grund für diese Schädigung aus der Welt schaffen will. Der kann ja wohl kaum darin bestehen, daß Gesetze fehlen oder nicht streng genug sind.
Hatte ich mir schon gedacht, dass wir nicht so weit auseinander sind.
@ sfinxx
Ich werde mich jetzt nicht inhaltlich an dieser Diskussion beteiligen, aber eine Bitte hätte ich an Dich: Fasse Dich bitte etwas kürzer. Bei derart langen Postings, verlieren entweder kompetente Kommentatoren die Lust noch auf die einzelnen Argumente einzugehen (was niemandem nützt) oder die Antworten werden noch länger und niemand überblickt das Ganze dann mehr.
Schön, dass du selber schon schreibst, dass mein Zitat schwer zu verstehen sei (warum eigentlich?).
Ich trag dir den Allerwertesten aber sicher nicht hinterher. 😉
Wenn du immerhin weißt, wo das AMG zu finden ist und irgendwas von deinem Kenntnisstand schreibst, dann bin ich zuversichtlich, dass du auch die Regelungen zur Preisfindung und Vergütung seitens der GKV ausgraben kannst.
Ich habe nirgendwo geschrieben, dass zur Zulassung eines Medikamentes eine Gleich/Höherwertigkeit vonnöten ist (tatsächlich habe ich geschrieben, dass sogar direkt das Gegenteil der Fall sein kann).
Aber die Vergütung seitens der Kassen stellt nunmal die wahre Hürde für den Erfolg eines Medikamentes dar, und da greift großteils dieser ‚wenns nicht besser ist, brauchen wirs nicht‘-Ansatz.
Neiiin, das ist natürlich völlig von der Wirtschaft entkoppelt. Jede Firma macht gerne den Zulassungsmarathon für 2000 Patienten und kalkuliert dann so, als ob es ein Medikament für 10 Mio Patienten wäre. Ich glaub, dazu sage ich lieber nicht mehr.
Na ja, wenn sie ihre Villen behalten.
Es ist offensichtlich, dass Du das Buch nicht gelesen hast. Und das Wort „Verbrechen“ kommt weder im Titel noch im Text des Blog-Beitrags vor.
Aber die Rechtsprechung entscheidet doch fortlaufend; praktisch alle großen Pharma-Hersteller sind schon zu Milliarden Dollar Strafe und Schadenersatz verurteilt worden. Aber das ändert nichts für die Zukunft, weil die Summen gemessen am erzielbaren Umsatz klein sind. Wie war das doch gleich mit der Wirksamkeit von Tamiflu?
Genau das war die Intention des Buchs, so wie ich sie verstanden habe. Mission accomplished.
Das ist das Kernthema des Buchs: die Darlegung der Verflechtungen, und was diese Verflechtungen für Auswirkungen haben. Dein Problem ist, dass Du keine, oder besser gesagt eine falsche, Vorstellung davon hast, was mit „medizinischer Wissenschaft“ gemeint ist.
Die Bekanntheit von MEZIS in Deutschland ist schon etwas höher, als es die Mitgliederzahlen ausdrücken. Siehst Du einen Grund, sie nicht zu steigern? Soll der Blog-Beitrag statt dessen empfehlen, auf Schüßler-Salze auszuweichen?
Wissenschaftlichkeit das gleiche wie Kommunismus = Utopie
Diese Bemerkung beweist, dass Du weder das eine noch das andere kennst.
Quatsch. Wissenschaft ist eine Methode und keine Utopie einer perfekten Welt. Wissenschaft ist ergebnisoffen, Religionen wie Kommunismus sind zielgerichtet.
Man macht zudem einen blöden Kategorienfehler, wenn man nicht zw. System und Prinzip unterscheidet. Nur weil Motoren manchmal kaputt gehen, miserabel konstruiert sind etc. heißt das nicht, dass das Prinzip eine Motors falsch ist.
Dann lasst uns doch den Kommunismus auch wieder und wieder ausprobieren? Der Schwachpunkt „Mensch“ ist dort so wenig auszuschalten wie bei eurer Utopie.
„The proof of the pudding is the eating“, zitiert der Kommunist Engels ein englisches Sprichwort. Um einen Eindruck von den Erfolgen der Wissenschaft zu gewinnen, solltest Du einmal den Stand der Medizin und die Behandlungsaussichten bei gängigen Erkrankungen zu Hahnemanns Zeiten (Cholera, Pocken, Stand der Chirurgie etc pp.) mit dem heutigen Stand vergleichen.
@ Headnicker
Ganz ausschalten kann man den Schwachpunkt „Mensch“ natürlich nicht, aber man kann Verfahren so gestalten, dass menschliches Versagen (in diesem Zusammennhang neben ehrlichen Fehlern vor allem Betrügereien aus Geld- oder Machtgier) möglichst wenig zum Tragen kommen kann. Und da geht doch im Gesundheitswesen noch einiges.
Ob der Kommunismus überhaupt funktionieren kann, weiß ich nicht. Ist aber egal, das Überleben der Menschheit hängt nicht von einem funktionierenden Kommunismus ab. Den kann man deshalb wie jede andere Ideologie, die ihre Jünger immer wieder hartnäckig und oft spektakulär an die Wand fährt, getrost zu den Akten legen.
Aber medizinische Forschung, Regeln für Studien, ein Zulassungsverfahren für neue Medikamente usw. brauchen wir, und da – wie die Realität zeigt – das Potenzial für Betrug gigantisch ist und Einzelpersonen und der Gesellschaft statt großem Nutzen eben gewaltiger aber vermeidbarer Schaden entstehen kann, macht es unbedingt Sinn, am bestehenden System zu arbeiten und es nach Möglichkeit zu verbessern.
@ Mephisto
Ich glaube, Benny meint folgendes: Betrug ist verabscheuungswürdig, egal ob er auf esoterischem oder wissenschaftlichem Substrat gedeiht. Bloß weil die Pharmaindustrie wissenschaftlich arbeitet, ist ihr Betrug nicht weniger verabscheuungswürdig als das, was die verschiedenen Esoteriker so treiben (von denen viele nicht einmal bewusst betrügen, sondern „echte Gläubige“ ihrer Sache sind; dumm vielleicht, aber nicht böse).
Die Tatsache, dass Psiram die Machenschaften der wissenschaftlich arbeitenden Pharmaindustrie nicht totschweigt, sondern thematisiert und genauso scharf verurteilt wie das Treiben esoterisch Bewegter, macht Psiram umso glaubwürdiger. Psiram schont niemanden und ist deshalb glaubwürdig.
@ Headnicker
Die eigentliche Grundlage der medizinischen Wissenschaft ist gerade die Erkenntnis, dass der Mensch sich irren kann, dass er sich selber aus den unterschiedlichsten Gründen über einen Behandlungserfolg etwas vormachen kann. Eben diese Fehlerquellen systematisch auszuschalten (z. B. mittels Vergleich zweier Behandlungsmethoden, Zufallszuordnung zu Behandlungsgruppen, Feststellung des Behandlungserfolgs durch Leute, die nicht wissen, welche Methode eingesetzt wurde usw.) – das ist die medizinische Wissenschaft. Noch ein Kommunist, diesmal Bertold Brecht: Das ist „das einfache, das schwer zu machen ist“.
„Wieviele Patienten hat die Firma X mit dem Medikament Y getötet? In der Studie Z wurde das Risiko für thromboembolische Ereignisse untersucht, und es gab 1,5mal mehr Fälle von Herzinfarkt, plötzlichem Herztod oder Schlaganfall unter Y als unter Placebo je 100 behandelter Patienten. Mehr als 80 Millionen Menschen sind mit Y behandelt worden, und weil 10% dieser Ereignisse tödlich sind, ist es eine grobe Schätzung, dass Y 120.000 Menschen getötet hat.“ (S. 160f)“
Kann mir jemand erklären, wie da gerechnet wird? Außerdem, sollte nicht Verum gegen Standardtherapie und nicht gegen Placebo getestet werden?
Du schreibst gerade mit den Ergebnissen einer „Utopie“.
Die wissenschaftliche Methode basiert ja gerade, wie bereits erwähnt, auf der Einsicht der Fehlerhaftigkeit des Menschen, und wie man diese möglichst gut in den Griff bekommt.
@hans wurst, da wird genauso sinnlos hochgerechnet, wie in etlichen studien die wegen „risiko“ abgebrochen werden, und das gefällt dem schreihals nicht.
1. nach einer wirklich representativen umfrage wiessen weniger als 50% der deutschen ärzte
„was“ überhaupt bei nw die bezeichnung „häufig“ bedeutet ! (nämlich unter 10%)
2. ein arm einer diabetesstudie(usa) wurde wegen erhöhten todesfällen abgebrochen -da ging es um das bemühen den bz mit aufwand niedrig zu halten, darauf hin wurde den patienten in (d) empfohlen den bz nicht so niedrig(gesund) zu halten da dies lebensgefährlich ist.
„drei“ monate später kam dann heraus alles war falsch interpretiert worden, der blutzucker war garnicht niedrig gehalten worden, das war nämlich nicht gelungen, folge viele patienten müssen heute noch mit ihren ärzten diskutieren daß sie sich „nicht“ gefähreden.
-das sind nur beispiele, um mal auf solide recherche zu verweisen, und daran fehlt es nach mm in dem reißerischen buch,
mfg
Der Textauszug hat folgenden Wortlaut:
Die angegebenen Quellen sind:
Wenn Du mich nun gezwungen hast, das hier reinzustellen, dann erwarte ich aber auch, dass Du das Ergebnis Deiner Nachprüfung hier reinstellst!
Das war sie ja jetzt wohl noch nicht, die Gegenrechnung des Kritikers am Kritiker.
@ gnaddrig
Ah, okay. Lesefehler meinerseits. Ich hatte in Bennys posting anstatt „glaubwürdiger“ das Gegenteil gelesen. Wer lesen kann, ist klar im Vorteil 😉
@pelacani
[„In its trial of colorecral adenomas, Merck assessed thrombotic events and there were 1.5 more cases of myocardial infarction, sudden cardiac death or stroke on rofecoxib] … than on placebo per 100 patients treated. [37]“
Kannst du mir diesen Satz erklären? Was heißt hiewr 100 Patienten?
Die zitierte Studie ist nicht schwer zu finden:
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15713943
Im Abstract heißt es:
[Hervorhebung durch mich]. Gøtzsche hat also statt „patient years“ „patients“ geschrieben. Cool, Hans! Bliebe also noch zu prüfen, ob der Schreibfehler einen Rechenfehler verdeckt oder ob er die reine Flüchtigkeit ist.
Ich hatte mich gefragt, warum er da von einem relativen Risiko ausgeht, aus dem sich die Absolut-Zahlen eigentlich nicht rekonstruieren lassen, aber insgesamt habe ich dem Autor vertraut und deshalb nicht nachgeforscht.
„Prinzipiell lässt sich jede Erkrankung homöopathisch therapieren.
Ob in Ihrem Fall eine homöopatische Therapie sinnvoll ist, können wir gerne in einem Vorgespräch klären.“
gefunden über mezis auf der Homepage einer Gynäkologin …
@pela,
-Das war sie ja jetzt wohl noch nicht, die Gegenrechnung des Kritikers am Kritiker.-
so wie es aussieht hat gotsche gar nicht gerechnet sondern zahlen die andere gerechnet haben, mehr oder wie du gerade so schön verniedlicht dargestellt hast mit schreibfahler, abgeschrieben. übrigens kommt das häufiger vor, mediziner sind nicht gerade durch rechenkünste bekannt.
auf 100 „patientenjahre“ 1,5 ereignisse bei medikamentprobanden zu 0,78 ereignisse bei placeboprobanden, ist, da ja auch der gesundheitszustand, die lebensumstände, und die lebensweise(raucher?) nie der gleiche ist, ja nicht so umwerfend.
@ Künstler
Ja, das war uns auch aufgefallen. Kommt in den besten Familien vor. MEZIS ist bestimmt nicht der Mainstream, und man muss schon sehr unabhängig sein, um dort zahlendes Mitglied zu werden. Völlig ohne Kontakt zur Pharma-Industrie auszukommen ist ein bisschen wie konsequent vegan essen; jedenfalls heutzutage. Aber die Verflechtungen geraten mehr und mehr ins Blickfeld.
Würdest Du jetzt noch erklären, wo die Berechnung der 120.000 zusätzlichen Todesfälle, die Gøtzsche dem Medikament zuschreibt, falsch ist? Dann dürftest Du sagen, er wäre ein Panikmacher und ich hätte verniedlicht, aber erst dann.
@pelacani
Vielen Dank für den Link. Im Abstract (Background) sieht man, daß die Frage geklärt werden sollte, wie hoch das thromboembolische Risiko einer Coxibe-Behandlung bei einer Patientengruppe mit einer Adenom-Vorgeschichte im colorektalen Bereich ist.
Hier zunächst das ganze Abstract:
N Engl J Med. 2005 Mar 17;352(11):1092-102. Epub 2005 Feb 15.
Cardiovascular events associated with rofecoxib in a colorectal adenoma chemoprevention trial.
Bresalier RS, Sandler RS, Quan H, Bolognese JA, Oxenius B, Horgan K, Lines C, Riddell R, Morton D, Lanas A, Konstam MA, Baron JA; Adenomatous Polyp Prevention on Vioxx (APPROVe) Trial Investigators.
Source
Department of Gastrointestinal Medicine and Nutrition, University of Texas M.D. Anderson Cancer Center, Houston 77030-4009, USA. rbresali@mdanderson.org
Erratum in
· N Engl J Med. 2006 Jul 13;355(2):221.
Abstract
BACKGROUND:
Selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) may be associated with an increased risk of thrombotic events, but only limited long-term data have been available for analysis. We report on the cardiovascular outcomes associated with the use of the selective COX-2 inhibitor rofecoxib in a long-term, multicenter, randomized, placebo-controlled, double-blind trial designed to determine the effect of three years of treatment with rofecoxib on the risk of recurrent neoplastic polyps of the large bowel in patients with a history of colorectal adenomas.
METHODS:
A total of 2586 patients with a history of colorectal adenomas underwent randomization: 1287 were assigned to receive 25 mg of rofecoxib daily, and 1299 to receive placebo. All investigator-reported serious adverse events that represented potential thrombotic cardiovascular events were adjudicated in a blinded fashion by an external committee.
RESULTS:
A total of 46 patients in the rofecoxib group had a confirmed thrombotic event during 3059 patient-years of follow-up (1.50 events per 100 patient-years), as compared with 26 patients in the placebo group during 3327 patient-years of follow-up (0.78 event per 100 patient-years); the corresponding relative risk was 1.92 (95 percent confidence interval, 1.19 to 3.11; P=0.008). The increased relative risk became apparent after 18 months of treatment; during the first 18 months, the event rates were similar in the two groups. The results primarily reflect a greater number of myocardial infarctions and ischemic cerebrovascular events in the rofecoxib group. There was earlier separation (at approximately five months) between groups in the incidence of nonadjudicated investigator-reported congestive heart failure, pulmonary edema, or cardiac failure (hazard ratio for the comparison of the rofecoxib group with the placebo group, 4.61; 95 percent confidence interval, 1.50 to 18.83). Overall and cardiovascular mortality was similar in the two groups.
CONCLUSIONS:
Among patients with a history of colorectal adenomas, the use of rofecoxib was associated with an increased cardiovascular risk.
Copyright 2005 Massachusetts Medical Society.
Mir ist, ehrlich gesagt, die Fragestellung nicht klar. Wieso sollte man Patienten mit einer Vorgeschicht colorektaler Adenome mit Rofecoxib behandeln? Ich glaube eher, daß die Zahlen das Nebenergebnis einer Untersuchung mit einer ganz anderen Zielrichtung darstellt, eine Art Beifang sozusagen.
Behandelt wurden 1287 Patien mit Rofecoxib über drei Jahre. Bei 46 Patienten wurde ein thromboembolisches Ereignis festgestellt. Das sind also rund 3,5%. Von Toten ist nicht die Rede, im Gegenteil. Man beachte den Satz:
“ Overall and cardiovascular mortality was similar in the two groups.”
Dem widerspricht die Konklusion:
“Among patients with a history of colorectal adenomas, the use of rofecoxib was associated with an increased cardiovascular risk.”
Nocmal, warum sollte man das tun?
Mir scheint, wir sind jetzt an den Grenzen der Abstractologie angelangt. Auch der komplette Text ist frei verfügbar:
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa050493
Die Studie verfolgte in der Tat 2 Ziele: a) Einfluss auf kolorektale Adenome (warum auch immer) und b) kardiovask. Risiko:
Gøtzsche weist übrigens darauf hin, dass die Ergebnisse irreführend dargestellt wurden, indem sie so arrangiert wurden, dass sie auf ein erst nach 18 Monaten steigendes Risiko verwiesen –
Das ganze Kapitel 13 des Buchs, S. 155-163, beschäftigt sich mit diesem Komplex.
Wo ist der Widerspruch? Die Mortalität (eigentlich: die Letalität) war nicht signifikant unterschiedlich, wohl aber die Morbidität. Unter diesen Umständen darf man wohl sagen: die Mortalität war noch nicht unterschiedlich. Und das wird doch auch von Gøtzsche in seiner Berechung zu Grunde gelegt:
@pelacani
„Unter diesen Umständen darf man wohl sagen: die Mortalität war noch nicht unterschiedlich.“
Nein, das darf man nicht sagen. Wo sind die 7,2 Toten?
Und mir ist immer noch nicht klar, wie er zur Zahl 120.000 kommt.
In Tabelle 2. Gesamtzahl der vaskulären Ereignisse 46 vs 26 (sign.), der vaskulären Todesfälle 6 vs. 4 (nicht sign.). Man dürfte nur dann nicht sagen, „noch nicht unterschiedlich“, wenn es Hinweise darauf gäbe, dass unter Rofecoxib ausschließlich die leichteren Ereignisse häufiger werden. Gibt es einen Grund, das anzunehmen?
Dann mache uns bitte mit Deiner Gegenrechnung bekannt. Meine geht etwa so: 1,5-0,78 = 0,7 zusätzliche kardiovaskuläre Ereignisse je 100 Patientenjahre, davon 10% tödlich, macht 0,7 Todesfälle je 1000 Patientenjahre, bzw. 700 Todesfälle je 1 Mio Patientenjahre. 80 Mio. Patienten je 2,4 Jahre behandelt macht 192 Mio Patientenjahre, 700 x 192 = 134.000 zusätzliche, durch Vioxx verursachte Todesfälle.
@pelacani
„…der vaskulären Todesfälle 6 vs. 4 (nicht sign.). “ Die Differenz ist nicht signifant, und das bedeutet, daß man darauf keine Rechnung aufbauen darf, weil dieses Zufallsergebnis in der nächsten Studie genau andersherum sein kann. Das Buch ist offensichtlich die neueste Panikmache auf dem Sektor Big Pharma, aber nichts Neues unter dem Himmel. Wie man auf einen solchen Schrott hereinfallen kann, erschließt sich mir nicht.
Das Ziel der Studie war herauszufinden, ob die Bildung neuer Adenome durch eine Dauerbehandlung mit Vioxx verhindert oder reduziert werden kann. Dabei ist wohl nichts herausgekommen. Deshalb hat man nun alle weiteren Meßwerte statistisch bearbeitet, aber auch da ist nichts Gescheites herausgekommen – außer einem wertlosen und völlig unnützen Paper.
Korrektur: signifant sollte heißen signifikant
Es ist typisch für Panikmacher, daß sie Wendungen benützen wie „doppelt soviel“ oder „1,5 mal so viel“ – Angaben, die gar nichts ausssagen,weil sie verbergen, auf welche Grundgesamtheit sie sich beziehen. Wenn mein Vermögen durch neue Steuergesetze verdoppelt wird, dann ist das gut, wenn ich eine Million an Vermögen habe, aber bei 10 Euro Vermögen tut sich da nicht viel.
Klassisches Beispiel: Die Mortalität nicht gestillter Säuglinge ist doppelt so hoch wie die der gestillten Säuglinge. Conclusio: Nicht stillende Mütter sind Mörderinnen. Wenn man allerdings begreift, daß im nächsten Beobachtungszeitraum sich die Zahlen umdrehen können und wenn man die absoluten Zahlen (nämlich 1 und 2; Zwei ist doppelt so viel wie Eins oder 100% mehr oder auch eine Steigerung auf 200%) kennt, dann wird man begreifen, daß nur Idioten und Panikmacher zu solchen Schlüssen kommen.
Macht doch Gøtzsche auch gar nicht. Er baut seine Rechnung auf der Zahl der vaskulären Ereignisse in der Studie (nicht auf der Zahl der Todesfälle in der Studie) auf, und er unterstellt, dass, wie allgemein auch, 10% dieser Ereignisse tödlich sind.
Ist Dir aufgefallen, dass der gesamte „background“ in der Einleitung der Studie sich um das kardiovaskuläre Risiko und nicht um die Adenomprävention dreht? Wegen der „conflicting results“ in dieser Frage war eine Klärung zwingend erforderlich, und nicht die Risikofrage, sondern die Adenomgeschichte ist dem aufgepfropft. Wie Du oben selbst festgestellt hast, hat sie kein Rationale. Wenn das Papier „wertlos und unnütz“ war, warum ist Vioxx vom Markt genommen worden? Wie ich schon mehrfach schrieb, ist der Terminus „conflicting results“ im Kontext der Zeit und im Lichte der übrigen bekannten Tatsachen noch ein Euphemismus. Ich kann nun nicht das ganze Kapitel hier einstellen und bitte Dich, Deinen weiteren Widerspruch erst dann zu formulieren, wenn Du es gelesen hast.
Dann hat Gøtzsche ja überhaupt nichts mit den Panikmachern gemein, denn das Ergebnis seiner Rechnung ist eine absolute und keine relative Zahl.
die er wie du aus einer statistik hochgerechnet hat, wobei die grundlage mehr als wackelig ist,
wie ja wiederholt geschrieben wurde.
und das hat mit der rücknahme von viox garnichts zu tun. sondern mit mathematik.
was bei der ganzen studie bisher nicht erwähnt wurde : wieviele der probanden der zweige sind denn „überhaupt in der zeit“ gestorben und woran ?
ev sind ja an anderen sachen viel mehr leute gestorben (ist ja schon mal vorgekommen in andernen studien), auch das alter und andere vorerkrankungen nicht vergessen.
@pelacamni
Erkennbar bin ich dir auf die Zehen getreten. Ich werde keinesfalls dieses Buch kaufen und es folglich auch nicht lesen, da ich schon genug Geld für Bücher dieses „Kalibers“ (vulgo Machart) ausgegeben habe.
Die originale Studie ist VIOXX APPROVe, die für ein klares Ziel designiert wurde. Das ist Standard. Mumpitz ist, wenn aus dem Beifang noch schnell ein Paper gemacht wird. So hat jeder der vielen Autoren eine Publikation mehr.
Den Mund verbieten kannst du anderen.
Der Autor ist „leader of the Nordic Cochrane Center at Rigshospitalet in Copenhagen, Denmark. He has written numerous reviews within the Cochrane collaboration.“ Er hat nach seinem Biologie-Studium zunächst in der Pharma-Industrie gearbeitet und später Medizin studiert. Er blickt auf ein Leben als klinischer Forscher zurück und hat zahlreiche Studien selbst geleitet. Er ist bekannt geworden durch seine fundierte Kritik des Mammografie-Screenings. Übrigens ist er auch der Ko-Autor von Hrjobartsson bei den großen Placebo-Metaanalysen.
Das Buch hat ein Vorwort von Richard Horton, früherer Chefredakteur des British Medical Journal. In der gleichen Nr. des Lancet, die ich oben zitiert habe, gibt es ein Editorial „Offline: What are scientific publishers for?“ von ihm, und im darauf folgenden Editorial „Economics: the biggest fraud ever perpetrated on the world?“ wird er ausführlichst zitiert.
Das Buch hat noch ein Vorwort. Es ist von Drummond Rennie, Herausgeber bei JAMA. „Dr. Rennie originated, organized, and chaired five International Congresses on Peer Review and Biomedical Publication to examine processes used to evaluate and disseminate biomedical information.“
Diese beiden haben das Buch gelesen.
Das war kein Beifang. Lies das Kapitel, verdammt!
@Stöber
Falls jemand nicht wissen sollte was Rabulistik ist – hier kann man’s lernen.
Ach – diese Masche schon wieder. Ich habe Deine Aussage verstanden. Ich hab‘ nur was dran auszusetzen – nicht so arg viel zwar, aber ein bißchen schon. Diese zwei Paar Schuhe sollte man vielleicht auseinander halten.
Manchmal beantwortet sich so eine Frage ganz einfach. Z.B. wenn man ein bißchen weiter liest. Da kommen nämlich noch ein „Weil“ und eine Begründung.
Ist das so? Den Kritiker anpinkeln und einfach das gleiche etwas anders formuliert wiederholen? Nur noch ein bißchen ungenauer?
Oh – da habe ich schon wieder was übersehen. Ich soll mir die Beweise dafür, ob eigentlich stimmt was Du erzählst selber zusammensuchen.
Geht das hier so mit dem Belegen? Man setzt irgendeine Behauptung in die Welt, und wenn jemand nachhakt, fordert man ihn kurzerhand auf, das Gegenteil zu beweisen?
@pelacani
Das meinst Du aber nicht: daß ich nicht wissen kann, was Thema des Buchs ist, wenn ich’s gar nicht gelesen habe? Und was die moralische Empörung angeht – dafür reicht der Titel doch. Die Denk- und Argumentationsweise ist nicht neu. Ich denke nicht, daß die Lektüre an dem Urteil was ändert.
Die Verflechtungen und ihre Auswirkungen sind doch sattsam bekannt. Ich habe zwar die „Dutzenden von Büchern zu diesem Thema“ (auch) nicht gelesen. Aber zum einen würde mich wundern, wenn darunter viele wären, wo diese Verflechtungen (und Vioxx) nicht ausgiebig behandelt werden. Zum anderen weiß ich trotzdem ganz gut Bescheid. Es gibt ja noch ein paar andere Informationsquellen. Darunter auch welche, die über solche Bücher informieren.
Strafe für was? Verstoß gegen Arzneimittel-, Wettbewerbs- und ähnliche Gesetze? Meine im folgenden zitierten Ausführungen stimmen wohl gar nicht?
Wow. Stimmt. Du hast recht. Im Buchtitel steht „Crime“ und der Titel dieses Blogbeitrags lautet: „Tödliche Medikamente und Organisierte Kriminalität“. Und im Beitrag selber kommt lediglich „Betrug“ vor – und das auch nur einmal. Das ist natürlich ganz was anderes als „Verbrechen“. Das sehe ich ein.
Manchmal hilft es zu verstehen, was einer meint, wenn man ein bißchen weiter liest (s.o.). Dann würde dem Leser vielleicht sogar auffallen, daß es eben diese „Mission“ ist, die hinterfragt wird. Wer das tut hält es in der Regel nicht für einen besonderen Vorzug, wenn sie erfüllt wird.
Das glaube ich nicht.
Eher schon vermute ich, daß Du – so wie (u.a.) Deine Psiram-Mitstreiter auch – eine idealisierte Vorstellung der (medizinischen) Wissenschaft haben dürftest.
Die gibt es nämlich nur als eine mit „Verflechtungen“, eine, die sich wissenschaftsfremden Zwecken unterwirft. Anders ausgedrückt: ohne „Prostitution“ ist die nicht zu haben. Hier – im Blogbeitrag – wird aber die Wissenschaft verdoppelt und getrennt in die „medizinische Wissenschaft“ selber – die nicht zu kritisieren ist – und deren „Prostitution“ – die Kritik sehr wohl verdient hat.
Ihr denkt Euch, daß Wissenschaft zweckfrei sein sollte – bzw. ihr einziger Zweck die Erkenntnis sein sollte. Ihr merkt, daß sie das – wenn nicht immer, so jedenfalls ziemlich oft – nicht ist. Sprich: daß diese Eure Vorstellung mit der Realität nicht übereinstimmt, also falsch ist.
Das ist aber nicht etwa ein Grund, diese (falsche) Vorstellung zu verlassen, die Realität zur Kenntnis zu nehmen wie sie ist, und die zu erklären. Stattdessen kommt Ihr zu dem Schluß, daß mit der Realität was nicht stimmt. Sie – das „System“- versagt.
Die ist deswegen nicht so, wie Ihr sie Euch denkt, weil die Akteure – Politiker, Wissenschaftler usw. – nicht so funktionieren, wie sie sollen. Statt das Gemeinwohl zu befördern verfolgen sie – egoistisch wie sie nun mal sind – ihren eigenen Vorteil. Sie haben sich korrumpieren lassen und lassen sich von niederen Instinkten des Menschen leiten, wie z.B. Gier, Geltungssucht und was es da sonst noch gibt.
So gibt es für Euch Beides: die (medizinische) Wissenschaft als Ideal, so wie Ihr sie Euch wünscht. Die, die kranke Menschen heilt, ohne ihnen mehr als für die Heilung erforderlich zu schaden. Und die, die der Realität entspricht. Die, die sich für die wirtschaftlichen Interessen der Pharmaindustrie nützlich macht, und dafür in Kauf nimmt, daß Menschen von deren Medizin sterben oder erkranken, statt geheilt zu werden.
Und die werden nun miteinander verglichen und gegeneinander ausgespielt: der Letzteren wird ständig vorgeworfen, daß sie nicht so ist, wie sie eigentlich zu sein hätte. Das ist auch der Gegenstand (oder die Mission) solcher Bücher.
Statt einer Analyse der Realität und deren Erklärung gibt es ein moralisches Urteil. Das bezieht seine Berechtigung gerade nicht aus dem, was im Gesetz steht und in den Urteilen von Gerichten. Das darf Pharma-Manager selbst dann Verbrecher nennen, wenn so ein Verbrechen im Gesetz gar nicht vorkommt.
Nein, Mephisto. Was hier stört ist schon der Inhalt der Argumente und nicht deren Zahl oder Umfang. Aber keine Sorge. Ab jetzt schweige ich wie ein Grab.
Mein FF ist abgestürzt und nun sind meine Kommentare – die zu der Zeit auf Freigabe warteten – verschwunden. Hoffentlich nur deswegen. Das war vor ca. 2 Stunden. Hat sich nichts getan seither.
Sollte es sich um eine beabsichtigte Löschung gehandelt haben, bitte hier so mitteilen.
Falls nicht – bitte die Duplikate löschen.
Praktischerweise habe ich die Seite mit Kommentaren gleich gespeichert.
Hier also nochmal:
@Stöber
Falls jemand nicht wissen sollte was Rabulistik ist – hier kann man’s lernen.
Ach – diese Masche schon wieder. Ich habe Deine Aussage verstanden. Ich hab‘ nur was dran auszusetzen – nicht so arg viel zwar, aber ein bißchen schon. Diese zwei Paar Schuhe sollte man vielleicht auseinander halten.
Manchmal beantwortet sich so eine Frage ganz einfach. Z.B. wenn man ein bißchen weiter liest. Da kommen nämlich noch ein „Weil“ und eine Begründung.
Ist das so? Einfach die gleiche Behauptung etwas anders formuliert wiederholen? Nur noch ein bißchen ungenauer? Oh – da habe ich schon wieder was übersehen. Ich soll mir die Beweise dafür, ob eigentlich stimmt was Du erzählst selber zusammensuchen. Geht das hier so mit dem Belegen? Man setzt irgendeine Behauptung in die Welt, und wenn jemand nachhakt, fordert man ihn kurzerhand auf, das Gegenteil zu beweisen?
@pelacani
Das meinst Du aber nicht: daß ich nicht wissen kann, was Thema des Buchs ist, wenn ich’s gar nicht gelesen habe? Und was die moralische Empörung angeht – dafür reicht der Titel doch. Die Denk- und Argumentationsweise ist nicht neu. Ich denke nicht, daß die Lektüre an dem Urteil was ändert.
Die Verflechtungen und ihre Auswirkungen sind doch sattsam bekannt. Ich habe zwar die „Dutzenden von Büchern zu diesem Thema“ (auch) nicht gelesen. Aber zum einen würde mich wundern, wenn darunter viele wären, wo diese Verflechtungen (und Vioxx) nicht ausgiebig behandelt werden. Zum anderen weiß ich trotzdem ganz gut Bescheid. Es gibt ja noch ein paar andere Informationsquellen. Darunter auch welche, die über solche Bücher informieren.
Strafe für was? Verstoß gegen Arzneimittel-, Wettbewerbs- und ähnliche Gesetze? Meine im folgenden zitierten Ausführungen stimmen wohl gar nicht?
Wow. Stimmt. Du hast recht. Im Buchtitel steht „Crime“ und der Titel dieses Blogbeitrags lautet: „Tödliche Medikamente und Organisierte Kriminalität“. Und im Beitrag selber kommt lediglich „Betrug“ vor – und das auch nur einmal. Das ist natürlich ganz was anderes als „Verbrechen“. Das sehe ich ein.
Manchmal hilft es zu verstehen, was einer meint, wenn man ein bißchen weiter liest (s.o.). Dann würde dem Leser vielleicht sogar auffallen, daß es eben diese „Mission“ ist, die hinterfragt wird. Wer das tut hält es in der Regel nicht für einen besonderen Vorzug, wenn sie erfüllt wird.
Das glaube ich nicht.
Eher schon vermute ich, daß Du – so wie (u.a.) Deine Psiram-Mitstreiter auch – eine idealisierte Vorstellung der (medizinischen) Wissenschaft haben dürftest.
Die gibt es nämlich nur als eine mit Verflechtungen, eine, die sich wissenschaftsfremden Zwecken unterwirft. Anders ausgedrückt: ohne „Prostitution“ ist die nicht zu haben. Hier – im Blogbeitrag – wird aber die Wissenschaft verdoppelt und getrennt in die „medizinische Wissenschaft“ selber – die nicht zu kritisieren ist – und deren „Prostitution“ – die Kritik sehr wohl verdient hat.
Ihr denkt Euch, daß Wissenschaft zweckfrei sein sollte – bzw. ihr einziger Zweck die Erkenntnis sein sollte. Ihr merkt, daß sie das – wenn nicht immer, so jedenfalls ziemlich oft – nicht ist. Sprich: daß diese Eure Vorstellung mit der Realität nicht übereinstimmt, also falsch ist.
Das ist aber nicht etwa ein Grund, diese (falsche) Vorstellung zu verlassen, die Realität zur Kenntnis zu nehmen wie sie ist, und die zu erklären. Stattdessen kommt Ihr zu dem Schluß, daß mit der Realität was nicht stimmt. Sie – das „System“ – versagt.
Die ist deswegen nicht so, wie Ihr sie Euch denkt, weil die Akteure – Politiker, Wissenschaftler usw. – nicht so funktionieren, wie sie sollen. Statt an das Gemeinwohl zu denken, verfolgen sie – egoistisch wie sie nun mal sind – ihren eigenen Vorteil. Sie haben sich korrumpieren lassen und lassen sich von niederen Instinkten des Menschen leiten, wie z.B. Gier, Geltungssucht und was es da sonst noch gibt.
So gibt es für Euch Beides: die (medizinische) Wissenschaft als Ideal, so wie Ihr sie Euch wünscht. Die, die kranke Menschen heilt, ohne ihnen mehr als für die Heilung erforderlich zu schaden. Und die, die der Realität entspricht. Die, die sich für die wirtschaftlichen Interessen der Pharmaindustrie nützlich macht, und dafür in Kauf nimmt, daß Menschen von deren Medizin sterben oder erkranken, statt geheilt zu werden.
Und die werden nun miteinander verglichen und gegeneinander ausgespielt: der Letzteren wird ständig vorgeworfen, daß sie nicht so ist, wie sie eigentlich zu sein hätte. Das ist auch der Gegenstand (oder die Mission) solcher Bücher.
Statt einer Analyse der Realität und deren Erklärung gibt es ein moralisches Urteil. Das bezieht seine Berechtigung gerade nicht aus dem, was im Gesetz steht und in den Urteilen von Gerichten. Das darf Pharma-Manager selbst dann Verbrecher nennen, wenn so ein Verbrechen im Gesetz gar nicht vorkommt.
Nein, Mephisto. Was hier stört ist schon der Inhalt der Argumente und nicht deren Zahl oder Umfang. Aber keine Sorge. Ab jetzt schweige ich wie ein Grab.
@ sfinxx
Ich habe wegen des Titels lange gezögert, ob ich es mir das Buch besorgen soll. Aber immerhin kannte ich den Autor vorher schon, und ich hatte diese Kurzrezension gelesen:
http://pharmagossip.blogspot.de/2013/09/richard-smith-former-editor-in-chief.html
Die Lektüre hat an meinem Urteil etwas geändert – Du kannst ruhig vermuten, dass ich vorher naiv war, aber ich war sicher nicht naiver als meine Kollegen. Wenn ausdrückliche Anklagen in diesem Buch vorkommen, dann in einem Satz am Schluss eines Kapitels. Jede (in mehrfachem Wortsinn) kritische Behauptung ist mit seriösen Quellen belegt.
Das freut mich 😉
Es ist, nur mal als klitzekleines Beispiel, schon wichtig, ob man als Studienleiter dem Finanzier der Studie die völlige Freiheit gibt, mit den Ergebnissen einer Studie anzustellen, was er will, oder ob man darauf beharrt, die Daten auch zu kennen, für die man seinen Namen hergibt. Gøtzsche belegt das im Detail. Da ich selber nicht in der Forschung drin stecke, wusste ich vieles nicht.
Es ist also sinnlos, Betrug in der Forschung aufzudecken und sich darüber zu echauffieren [edit: und über Gegenmaßnahmen nachzudenken], weil es Forschung ohne Betrug nun mal in der wirklichen Welt nicht gibt?
„Im Spitzensport wird sowieso gedopt. Wissen wir doch alle. Also was regst Du Dich über den Armstrong auf! The show must go on!“ – das wäre die deutlich harmlosere Variante Deiner Auffassung.
In aller Förmlichkeit und in allem Ernst: das ist falsch. Es gibt viel Erklärung und wenig moralisches Urteil in diesem Buch. Es ist der Nachteil des Buchtitels, dass er dem halbwegs Kundigen etwas anderes suggeriert.
@ pelacani
Wir argumentieren also jetzt mit Autoritäten.
Das ist schon eine sehr verkürzte Zusammenfassung unserer Diskussion.
Ich habe noch mehr Autoritäten:
[Hervorhebung durch mich].
Das ist mein Beifang, aus dem Department of Justice.
@ pelacani
Du hast es nicht kapiert.
Der Mann der Striche machte.
Kleine Frage: Wer finanziert eigentlich Psiram und warum ist die Seite nicht auf deutschen Servern gehostet?
Pharma finanziert? Wir wollen doch nur ein wenig mehr Realismus Psiram…
Die, die bei Psiram mitmachen. Der Server kostet so ca. 100 $ im Monat.
Warum werden mehr als 90% der Webseiten dieser Welt nicht auf deutschen Servern gehostet? Verschwörung gegen das teutsche Volk?
Erkennt man ja unschwer an dem Blogartikel hier.
Wer ist „wir“?
Ganz offenbar hast Du recht. „Es“ ist stärker als ich.
@ pelacani
no head ache but mind ach
Was bedeutet diese kryptische Zahl von 80 Mio? Tabletten, Tagesdosen, Arzneimittelpackungen, Therapien in den USA, Therapien weltweit? (Es macht einen Unterschied, ob man in Japan oder Westeuropa therapiert wird.) Belege? Du weißt schon, dass man durch passende Wahl der durchschnittlichen Therapiedauer jedes gewünschte Ergebnis erzielen kann?
Was hat die Autorität denn als durchschnittliche Therapiedauer angesetzt? Beleg?
@ Hans Wurst
Eigentlich sehe ich nicht ein, warum unser Hase-und-Igel-Spiel so weitergehen soll. Die Quellen sind alle angegeben. Du musst Dir nicht alles von mir hinterherschleppen lassen, wie die 1,5 Ereignisse je 100 Patientenjahre, die nur 2 Mausklicks entfernt waren. Aber ok, vielleicht bin ich ja der Jüngere.
Auch diese Frage lässt sich mit anderthalb Mausklicks beantworten:
Weiter:
Und ob diese Angabe tragfähig ist, diskutiert Gøtzsche ja.
Das hat Merck auch mit aller Kraft versucht. Z. B. wurden die Endpunkte für die Magenbeschwerden anders gelegt als die für die Herzinfarkte, ohne dass das in der Publikation klar beschrieben worden ist. War einer der Skandale, die zur Marktrücknahme von Vioxx geführt haben.
Im Ernst glaube ich, dass es müßig ist, Vioxx/Merck durch Herumpolken an diesen Zahlen retten zu wollen. Das ist erledigt, die Literatur dazu ist überwältigend. Vieles davon lässt sich einfach ergoogeln.
@pelacani
Ich hatte nicht nach der Therapiedauer in der Studie gefragt. Und: Bei einem 101jährigen wirst du immer der Jüngere sein.
Du machst mich ratlos.
Du kannst ja gern der Ansicht sein, dass die Schätzung unrealistisch ist, aber Du solltest die Argumentationslinie wenigstens zur Kenntnis nehmen. Es ist ein Versuch, die Zahl der zusätzlichen, unnötigen Todesfälle zu ermitteln. Ich finde einen solchen Versuch legitim, wie immer man zu den Details steht. Wir sollten diese Zahlen sofort in die Tonne treten – wenn Du bessere, validere Daten hast.
Immerhin ist ClinicalTrials.gov dafür gut, die Größe des Problems zu charakterisieren: