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Warnbrief der FDA an den Homöopathikahersteller Nelson

16. September 2012 7 Kommentare

Bereits im Juli hat die Arzneimittelzulassungsbehörde der USA, die FDA (Food and Drug Administration), einen Warnbrief an den britischen Homöopathikahersteller Nelson veröffentlicht. Auslöser dafür waren die bei einer Kontrolle im November 2011 festgestellten, teils gravierenden, Mängel.

So wurden, wie wir schon erwähnt haben, etwa in den Produktionsanlagen Glassplitter gefunden, die eventuell auch in die Medikamentenfläschchen gelangt sein könnten:

During the inspection, the investigator observed glass fragments present during the manufacture of Kali Phos 30 c Clikpak, Batch #36659. Specifically, glass fragments were observed in the Clikpak Assembly (b)(4) enclosed area where open glass vials are inserted into the outer plastic Clikpak sheaths and move uncovered on the conveyance mechanism. Your firm failed to implement adequate measures to prevent glass contamination and had no documentation to demonstrate that appropriate line clearance and cleaning is conducted following occurrences of glass breakage, which has been a recurring problem.

Noch weit schwerer wiegt jedoch ein anderer festgestellter Mangel: Mehr…