Warnbrief der FDA an den Homöopathikahersteller Nelson

Bereits im Juli hat die Arzneimittelzulassungsbehörde der USA, die FDA (Food and Drug Administration), einen Warnbrief an den britischen Homöopathikahersteller Nelson veröffentlicht. Auslöser dafür waren die bei einer Kontrolle im November 2011 festgestellten, teils gravierenden, Mängel.

So wurden, wie wir schon erwähnt haben, etwa in den Produktionsanlagen Glassplitter gefunden, die eventuell auch in die Medikamentenfläschchen gelangt sein könnten:

During the inspection, the investigator observed glass fragments present during the manufacture of Kali Phos 30 c Clikpak, Batch #36659. Specifically, glass fragments were observed in the Clikpak Assembly (b)(4) enclosed area where open glass vials are inserted into the outer plastic Clikpak sheaths and move uncovered on the conveyance mechanism. Your firm failed to implement adequate measures to prevent glass contamination and had no documentation to demonstrate that appropriate line clearance and cleaning is conducted following occurrences of glass breakage, which has been a recurring problem.

Noch weit schwerer wiegt jedoch ein anderer festgestellter Mangel:

Aufgrund der starken Vibrationen in der Abfüllanlage gelangte in jede sechste(!) Flasche kein Wirkstoff:

The investigator also observed for Batch #36659 that one out of every six bottles did not receive the dose of active homeopathic drug solution due to the wobbling and vibration of the bottle assembly during filling of the active ingredient. The active ingredient was instead seen dripping down the outside of the vial assembly. Your firm lacked controls to ensure that the active ingredient is delivered to every bottle.

Wer die grundlegenden Prinzipien der Homöopathie kennt, weiß, welche Gefahr hiervon ausgeht:

Bekanntermaßen ist gemäß der Lehre der Homöopathie die Wirksamkeit eines homöopathischen Arzneimittels umso stärker, je höher die Potenz, also je geringer die Konzentration des Wirkstoffes ist.

Wenn nun also der Wirkstoff nicht in die Flaschen gelangte, sondern nur außen daran entlang lief, so muss die Wirkstoffkonzentration darin um ein vielfaches geringer sein, als vorgesehen, da es nur extrem wenigen Molekülen des sicherlich bereits stark potenzierten Wirkstoffs gelungen sein dürfte, ihre Schwingungen durch die Behälterwand zu diffundieren. Die Potenz des Mittels steigt somit ins Unermessliche, was bei der Einnahme unzweifelhaft eine gravierende Überdosierung zur Folge haben muss!

Wir möchten hier auch auf die extrem gefährliche 10:23-Aktion voriges Jahr verweisen, nicht auszudenken, was da alles hätte passieren können …

Wir hoffen natürlich, dass es Nelson mittlerweile gelungen ist, die aufgezeigten Fehler und Probleme bei der Abfüllung des Medikaments abzustellen und die noch auf Lager befindlichen betroffenen Fläschchen auszusortieren und zu testen.

Eine Prüfung ist natürlich schwierig, ein klassischer Ansatz um die fehlerhaft befüllten Fläschchen von den korrekt befüllten zu unterscheiden, wäre zum Beispiel zu der gelegentlich im Rahmen von homöopathischen Arzneimittelprüfungen durchgeführten Traumprüfung zu greifen:
Sämtliche Mitarbeiter der Firma Nelson werden dazu verdonnert, jede Nacht mit einem der fraglichen Arzneimittelfläschchen unter dem Kopfkissen zu schlafen und am Morgen ihre Träume zu notieren. Hieraus kann dann (ggf. mit Hilfe eines geübten Traumdeuters) unzweifelhaft darauf geschlossen werden, ob das jeweilige Fläschchen zu jenem Sechstel gehört, bei dem während der Abfüllung ein Fehler unterlaufen ist – und dies, ohne das Fläschchen öffnen zu müssen.

Dies ist natürlich etwas umständlich, darum möchten wir von Psiram Nelson unser eigenes, unkompliziertes und hochwirksames Testgerät anbieten; es funktioniert garantiert und sortiert 1/6 der Flaschen aus: